Les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) font référence aux réglementations fournies par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui guident la conception, la surveillance et la maintenance des installations de fabrication PP&E (propriétés, usines et équipements) ) est l'un des principaux actifs non courants figurant au bilan. Les immobilisations corporelles sont affectées par les investissements, les amortissements et les acquisitions / cessions d'immobilisations. Ces actifs jouent un rôle clé dans la planification financière et l'analyse des opérations d'une entreprise et des dépenses et processus futurs. La FDA applique la réglementation pour garantir que les installations de fabrication de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, d'aliments et de boissons et de compléments alimentaires sont en bon état, que l'équipement est bien entretenu et calibré,et les employés sont bien formés et qualifiés pour gérer l'équipement et les processus de fabrication.
Les directives du CGMP garantissent que l'identité, la force, la qualité et la pureté des produits alimentaires et pharmaceutiques ont été testées pour répondre aux exigences minimales fixées par la FDA.
Qu'est-ce que le Code of Federal Regulation (CFR)?
Le Code of Federal REgulation (CFR) est un arrangement des règlements permanents du gouvernement fédéral. Il est divisé en 50 titres, selon les domaines régis par le gouvernement fédéral. Dans chacun des titres, il y a plusieurs chapitres qui sont attribués à divers organismes fédéraux qui émettent des règles et des règlements concernant un domaine spécifique.
Chaque chapitre est classé en plusieurs parties selon des domaines réglementaires spécifiques. Chaque partie est divisée en sections, qui est l'unité de base du CFR. Les références au CFR renvoient généralement à des informations spécifiques au niveau de la section.
L'Office of the Federal Register tient à jour une version en ligne du CFR, qui est mise à jour au moins deux jours après la publication des modifications dans le Federal Register. Le CFR en ligne est accessible au public et il s'agit d'un projet conjoint de l'éditeur, du Bureau du Registre fédéral, de la National Archives and Records Administration et du Government Publishing Office. Le CFR en ligne est une version non officielle du CFR.
Non-conformité à la réglementation CGMP
Si la FDA effectue une inspection sur une installation de fabrication et trouve le fabricant non conforme, tous les médicaments ou produits alimentaires produits dans l'installation sont considérés comme falsifiés. Cela ne signifie pas nécessairement qu'il y a quelque chose qui ne va pas avec le médicament, mais cela signifie que le processus de fabrication du médicament n'était pas conforme aux règlements actuels sur les bonnes pratiques de fabrication. La FDA délivre le formulaire 483 au fabricant, l'obligeant à répondre avec une explication détaillée et les mesures correctives qu'ils prévoient de prendre.
Si le médicament en question est déjà entre les mains du public, la FDA avise les consommateurs Types de clients Les clients jouent un rôle important dans toute entreprise. En comprenant mieux les différents types de clients, les entreprises peuvent être mieux équipées pour se développer pour continuer à utiliser le médicament, car l'arrêt de la prise du médicament peut avoir un impact négatif sur leur santé.
Il est plutôt conseillé aux patients de demander conseil à leur médecin personnel pour savoir s'ils doivent changer de médicament ou arrêter complètement le médicament. L'action de la FDA arrêtera rarement la distribution ou la fabrication d'un médicament à moins que le médicament ne soit contaminé ou dangereux pour la consommation humaine. Les mesures prises dépendent du médicament et de la nature des violations.
CGMP aux États-Unis
La réglementation CGMP aux États-Unis est régie par la loi et par les politiques des agences, qui surveillent et contrôlent les installations et les processus de fabrication. La FDA est tenue de superviser la conformité des fabricants de produits alimentaires et pharmaceutiques en veillant à ce que les articles fabriqués répondent à des exigences spécifiques telles que l'identité, la qualité, la résistance et la pureté. Le mot «actuel» dans le terme signifie que les fabricants d'aliments et de médicaments doivent utiliser les dernières technologies et se débarrasser des technologies obsolètes.
En réponse aux réglementations gouvernementales, certains fabricants de médicaments mettent désormais en œuvre des systèmes de gestion des risques internes. Gestion des risques La gestion des risques englobe l'identification, l'analyse et la réponse aux facteurs de risque qui font partie de la vie d'une entreprise. Cela se fait généralement avec. La conformité aux bonnes pratiques de fabrication actuelles exige également que les fabricants établissent des procédures d'exploitation, utilisent des matières premières de haute qualité, maintiennent des laboratoires d'essai de produits fiables et enquêtent sur tout problème de qualité de produit signalé.
La FDA peut effectuer des inspections aléatoires ou planifiées de toute installation de fabrication pharmaceutique pour vérifier sa conformité aux réglementations CGMP. En outre, les inspections peuvent être déclenchées par des événements de l'industrie ou des rapports de contamination de médicaments.
Comment la FDA garantit la conformité aux réglementations CGMP
L'un des rôles de la FDA est d'assurer l'uniformité de tous les produits pharmaceutiques distribués sur le marché. Les entreprises de fabrication de médicaments doivent se conformer aux directives CGMP pour garantir que les médicaments mis sur le marché sont de haute qualité et sans danger pour les consommateurs.
La FDA atteint ses objectifs en procédant à des inspections des principes actifs, ainsi que des produits finis. Les inspections sont effectuées par du personnel hautement qualifié, qui peut s'appuyer sur des rapports de médicaments potentiellement défectueux pour effectuer des visites impromptues dans les usines de fabrication.
Importance des CGMP
Les bonnes pratiques de fabrication actuelles fournissent des conseils aux sociétés pharmaceutiques pour les aider à garantir que leurs produits finis sont sans danger pour la consommation humaine. Dans des cas normaux, une personne ne peut pas dire si un produit est sûr ou non par le toucher, l'odeur ou la vue. En outre, une personne peut ne pas être en mesure de dire si les ingrédients actifs indiqués sur l'étiquette sont réellement ce que contient le médicament.
En effectuant des tests en laboratoire et une inspection aléatoire des installations de fabrication, la FDA vise à garantir que les médicaments produits sur le marché sont sans danger pour la consommation humaine et que les directives de fabrication recommandées sont suivies.
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